Los fabricantes de dispositivos IVD que no requieren la participación de un organismo notificado para IVDD pero que requieren la participación de un organismo notificado para IVDR deben completar el DOC lo antes posible (antes del 26 de mayo de 2022) de acuerdo con IVDD para calificar para el período de amortiguación.
Los procedimientos incluyen:
1) Preparar documentos técnicos de acuerdo con IVDD 98/79/EC;
2) Designar un representante autorizado de la Unión Europea;
3) Complete el registro del dispositivo IVDD 98/79/EC;
4) Publicar archivos DOC;
5) Implementar el sistema de vigilancia posterior a la comercialización de acuerdo con el IVDR 2017/746.