Cuando los productos de dispositivos médicos ingresan al mercado europeo, a menudo necesitan pasar la certificación CE. La directiva sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Directiva sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (98/79/EC), en lo sucesivo denominada IVDD), a la que siguió originalmente la certificación CE, estará sujeta a la regulación sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (en dispositivo médico de diagnóstico in vitro) a partir del 26 de mayo de 2022. Reglamento (UE) 2017/746, en adelante, IVDR).
Un cambio significativo en la transición de IVDD a IVDR es que más evaluaciones de conformidad de productos IVD requieren la participación de organismos notificados. Actualmente, solo una cantidad relativamente pequeña de productos de alto riesgo (aproximadamente el 8 por ciento de los IVD en el mercado) deben enviarse a un organismo notificado para su revisión, según lo exige el IVDD. Después de la implementación de IVDR, alrededor del 80 por ciento de los reactivos de diagnóstico in vitro deben ser revisados por organismos notificados.
Además de la CE de los productos de Clase A, que pueden registrarse en la Unión Europea, la generación europea y la ruta de cumplimiento de documentos técnicos IVDR, la CE de Clase B, C y D deben estar certificadas por un organismo notificado. En la actualidad, solo hay 5 organismos notificados que han obtenido IVDR. , y estos organismos notificados aún no están listos para aceptar casos de IVDR debido a las calificaciones del personal y otras cuestiones.
Ya sea un nuevo kit de detección de antígenos de coronavirus, un nuevo kit de detección de neutralización de coronavirus o un nuevo kit de detección de ácido nucleico de coronavirus, de acuerdo con las normas de clasificación de la Directiva 98/79/CE, se utiliza para el diagnóstico de nuevos coronavirus utilizados. por profesionales. Los reactivos son productos fuera de la Lista A y la Lista B. Su procedimiento de cumplimiento CE es una declaración de conformidad, incluida la preparación de documentos técnicos por parte de la empresa, la firma de la declaración de conformidad, la designación de un representante autorizado de la UE y la finalización del registro de la autoridad competente del estado miembro de la UE por el representante autorizado de la UE.